Document De Stérilisation Meddev Mis À Jour Série Iso 11138 // scarboroughshoal.com
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ISO 11138-1 spécifie les exigences relatives à la production, à l?étiquetage, aux méthodes d?essai et aux performances applicables à la fabrication d?indicateurs biologiques y compris les porte-germes inoculés et les suspensions utilisés dans la validation et la surveillance des procédés de stérilisation. Le présent document indique. La présente partie de l'ISO 11138 spécifie les exigences spécifiques applicables aux organismes d'essai, aux suspensions, aux porte-germes inoculés, aux indicateurs biologiques et aux méthodes d'essai prévus pour être utilisés dans l'évaluation des performances des stérilisateurs et des procédés de stérilisation qui ont recours à. Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. La Commission européenne a publié une mise à jour du MEDDEV 2.7.1 « Clinical Evaluation: A guide document for Manufacturers and Notified Bodies under directives 93/42/EEC and 90/385/CEE », dans le cadre de sa 4ème révision en avril 2016. L’interprétation par le LNE/G-MED du calendrier d’implémentation du document.

Europharmat – Guide Traçabilité des DM – mise à jour en octobre 2016 Page 4 / 30 1 Introduction 1.1 Contexte général Les établissements de santé sont tenus. 34 èmes Journées Nationales d Etudes sur la Stérilisation Lyon le 4 avril 2012 Certification en stérilisation: Norme ISO 9001 Système de Management de la Qualité Dominique COMBEAU, Pharmacien Hospitalier. Comme pressenti depuis plusieurs mois, le "MEDDEV 2.7/1 - Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies" a subi une mise à jour. Sans être une véritable révolution, cette 4ème révision permet surtout d’apporter de nombreuses précisions. Quelle que soit la procédure choisie par le fabricant pour établir la conformité aux exigences essentielles des Directives de marquage CE et quelle que soit la classe du dispositif, le fabricant doit tenir à jour une documentation technique Directive 93/42/CEE Annexe VII paragraphe 3, Annexe III paragraphe 3 ou Annexe II paragraphe 3.2. la méthode de stérilisation choisie.la méthode de stérilisation choisie. • Être conçu de façon à ce que l’ouverture de l’emballage ne mette pas en péril la qualité stérile de son contenu:ne mette pas en péril la qualité stérile de son contenu: permettre l’utilisation du produit dans des conditions d’asepsie.

Le présent document spécifie les exigences relatives à l'équipement d'essai à utiliser pour:s'assurer de la conformité des indicateurs biologiques des procédés de stérilisation à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène gazeux et à la chaleur sèche avec les exigences indiquées dans la série ISO 11138;s'assurer de la conformité des. This document is a revision of an earlier document published in July 2001 as MEDDEV 2.4/1 rev 8. It includes information pertaining to the changes in classification resulting from the amending and implementing Directives issued since the last revision of this document.

MEDDEV 2.14/1 rév.2 et DIV. Le document d'orientation sur les dispositifs médicaux - dits de frontière et la classification a été mise à jour et révisée pour inclure plus d'informations détaillées sur certains critères essentiels de qualification et les problèmes de classification. Guide MEDDEV 2.1/1 – Définitions de "dispositif médical", "accessoire" et "fabricant" - avril 1994.

Guide MEDDEV 2.12/1 Rev. 8 – Lignes directrices pour un système de vigilance pour les dispositifs médicaux - janvier 2013. publique - à la fois comme facteur de progrès thérapeutique mais aussi en termes de sécurité sanitaire - imposant comme pour les médicaments une capacité de surveillance par les autorités compétentes d’un rapport bénéfice/risque favorable, démontré lors de la mise sur le marché et vérifié au cours de. ISO 11138-1 spécifie les exigences relatives à la production, à l?étiquetage, aux méthodes d?essai et aux performances applicables à la fabrication d?indicateurs biologiques y compris les porte-germes inoculés et les suspensions utilisés dans la validation et la surveillance des procédés de stérilisation. Le présent document indique. La présente partie de l'ISO 11138 spécifie les exigences spécifiques applicables aux organismes d'essai, aux suspensions, aux porte-germes inoculés, aux indicateurs biologiques et aux méthodes d'essai prévus pour être utilisés dans l'évaluation des performances des stérilisateurs et des procédés de stérilisation qui ont recours à.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. La Commission européenne a publié une mise à jour du MEDDEV 2.7.1 « Clinical Evaluation: A guide document for Manufacturers and Notified Bodies under directives 93/42/EEC and 90/385/CEE », dans le cadre de sa 4ème révision en avril 2016. L’interprétation par le LNE/G-MED du calendrier d’implémentation du document. Europharmat – Guide Traçabilité des DM – mise à jour en octobre 2016 Page 4 / 30 1 Introduction 1.1 Contexte général Les établissements de santé sont tenus. 34 èmes Journées Nationales d Etudes sur la Stérilisation Lyon le 4 avril 2012 Certification en stérilisation: Norme ISO 9001 Système de Management de la Qualité Dominique COMBEAU, Pharmacien Hospitalier. Comme pressenti depuis plusieurs mois, le "MEDDEV 2.7/1 - Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies" a subi une mise à jour. Sans être une véritable révolution, cette 4ème révision permet surtout d’apporter de nombreuses précisions.

Quelle que soit la procédure choisie par le fabricant pour établir la conformité aux exigences essentielles des Directives de marquage CE et quelle que soit la classe du dispositif, le fabricant doit tenir à jour une documentation technique Directive 93/42/CEE Annexe VII paragraphe 3, Annexe III paragraphe 3 ou Annexe II paragraphe 3.2. la méthode de stérilisation choisie.la méthode de stérilisation choisie. • Être conçu de façon à ce que l’ouverture de l’emballage ne mette pas en péril la qualité stérile de son contenu:ne mette pas en péril la qualité stérile de son contenu: permettre l’utilisation du produit dans des conditions d’asepsie. Le présent document spécifie les exigences relatives à l'équipement d'essai à utiliser pour:s'assurer de la conformité des indicateurs biologiques des procédés de stérilisation à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène gazeux et à la chaleur sèche avec les exigences indiquées dans la série ISO 11138;s'assurer de la conformité des. This document is a revision of an earlier document published in July 2001 as MEDDEV 2.4/1 rev 8. It includes information pertaining to the changes in classification resulting from the amending and implementing Directives issued since the last revision of this document.

MEDDEV 2.14/1 rév.2 et DIV. Le document d'orientation sur les dispositifs médicaux - dits de frontière et la classification a été mise à jour et révisée pour inclure plus d'informations détaillées sur certains critères essentiels de qualification et les problèmes de classification. Guide MEDDEV 2.1/1 – Définitions de "dispositif médical", "accessoire" et "fabricant" - avril 1994.

Guide MEDDEV 2.12/1 Rev. 8 – Lignes directrices pour un système de vigilance pour les dispositifs médicaux - janvier 2013. publique - à la fois comme facteur de progrès thérapeutique mais aussi en termes de sécurité sanitaire - imposant comme pour les médicaments une capacité de surveillance par les autorités compétentes d’un rapport bénéfice/risque favorable, démontré lors de la mise sur le marché et vérifié au cours de.

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